Innovative Medizintechnik und Softwarelösungen
Ich biete hochwertige Ingenieurdienstleistungen in der Medizintechnik und Softwareentwicklung. Vertrauen Sie auf meine Expertise und Erfahrung in hochspezialisierten Bereichen.
Meine Schwerpunkte
Erfahren Sie mehr über meine Dienstleistungen in der Medizintechnik und Softwareentwicklung.
Softwareentwicklung
Ich unterstütze Sie sowohl bei der Neuentwicklung als auch bei der Weiterentwicklung bestehender Softwareprojekte. Mein Schwerpunkt liegt dabei auf der Entwicklung von Anwendungen in C#, einschließlich Datenbankanbindung. Für Medizinprodukte entwickle ich gemäß Ihrem Entwicklungsprozess nach DIN EN IEC 62304 und IEC 81001-5-1 und erstelle die zugehörige technische Dokumentation..
Cybersecurity
Cybersecurity ist ein zentraler Bestandteil moderner Medizinprodukte. Ich helfe Herstellern dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte sicher zu gestalten. Dazu gehören GAP-Analysen zum Cyber Resilience Act (CRA), zur IEC 81001-5-1 sowie zu relevanten FDA Cybersecurity Guidances. Darüber hinaus erstelle ich Threat Models nach Methoden wie STRIDE oder OWASP, bewerte Schwachstellen mit CVSS und begleite die Umsetzung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen.
Entwicklung von Medizinprodukten
Ich helfe Unternehmen bei der Entwicklung von Medizinprodukten und bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR 2017/745. Meine Leistungen umfassen unter anderem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und Usability Engineering gemäß DIN EN 62366.
Qualitätsmanagement
Aus meiner langjährigen Tätigkeit im regulierten Umfeld verfüge ich über umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Mit diesem Wissen unterstütze Unternehmen bei der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation einschließlich Post Market Surveillance (PMS) sowie bei der Durchführung interner Audits.
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Telefon: +4915168570490
E-Mail: heinz@medtech-coding.de
Adresse: Bergstr. 6, Bad Kissingen, 97688, Bayern, Deutschland